این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای یک سازمان را نشان می دهد که باید توانایی ارائه دستگاه‌ها و تجهیزات پزشکی را داشته باشد و به طور مداوم نیازهای مشتری و الزامات قانونی مربوط به خدمات مرتبط با وسایل پزشکی را نشان دهد. هدف اصلی این استاندارد، تسهیل در مورد الزامات قوانین دستگاه های سازگار با دستگاه های پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت است.

ایزو 13485 جامع ترین استاندارد جهان در این زمینه است که شرایط سیستم فرآیند خدمات با کیفیت را برای موسسات تولید ، فروش ، توسعه یا ارائه خدمات تعیین می کند. هدف اصلی آن کمک به تحقیق و توسعه ، فرآیند طراحی ، توسعه تجهیزات پزشکی یا پزشکی است. ISO 13485 استاندارد برای برآورده کردن این الزامات است.

شرکت امین‌بیک مفتخر به دریافت این گواهینامه گردیده است و محصولات این شرکت بر اساس این گواهینامه تولید میگردند.